技術サービス
ロキテクノでは、お客様でのフィルター選定、開発初期から量産までのスケールアップ評価、ろ過滅菌バリデーションに対する技術サービスをラインアップしています。
サービスの拠点は国内2箇所あります。
技術サービスの拠点
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本社ラボ
ロキテクノ本社は、半導体や電子部品などのエレクトロニクス分野からの食品や製薬などのライフサイエンス分野まで幅広いアプリケーションに対応可能な試験施設です。
フィルター性能評価、使用済みフィルターの分析、実液※の分析などを行っています。
※本サイト内で「実液」は、お客様のプロセス液、製品液、薬液をさします。
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スマイルバリデーションラボ
ロキテクノ北陸事業所内にあるスマイルバリデーションラボは医薬用薬液のろ過滅菌フィルターのバリデーション施設で、ISOクラス8で清浄度管理された微生物試験エリアと一般環境のろ過試験エリアがあります。
バクテリアチャレンジ試験をはじめとしたフィルターバリデーションサービスの主要拠点です。
フィルター性能評価
対象アプリケーション
- エレクトロニクス
- 一般産業・水処理・他
- 食品・飲料
- 製薬
| 試験名 | 評価内容 | 使用装置 | 評価範囲/項目 | 実施場所 |
|---|---|---|---|---|
| 粒子除去性能 | 実液をろ過し、ろ過前後の液中粒子数を計測することで粒度分布や粒子除去率を評価します。 | パーティクルカウンター (微粒子計測器) |
0.16μm～ (半導体専用) |
本社 |
| 0.5μm～ (標準) |
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| 流量特性(通液性) | 実液をろ過し、流量と差圧の関係から流量特性を評価します。 | 少量ろ過試験装置 | 流量：10mL～1Ｌ/min 圧力：～0.3MPa ※上記以外の試験条件については要相談 |
本社 スマイルバリデーションラボ |
| ろ過寿命(ライフ) | 実液をろ過し、定圧ろ過時の流量変化または定流量ろ過時の差圧変化からろ過寿命を算出します。 | 少量ろ過試験装置 | 流量：10mL～1Ｌ/min 圧力：～0.3MPa ※上記以外の試験条件については要相談 |
本社 |
実液分析
実液＝お客様のプロセス液 or 製品液 or 薬液
対象アプリケーション
- エレクトロニクス
- 一般産業・水処理・他
- 食品・飲料
- 製薬
| 試験名 | 評価内容 | 使用装置 | 評価範囲/項目 | 実施場所 |
|---|---|---|---|---|
| 粒度分布(粗大粒子) | 実液の粒度分布（粗大粒子）を測定します。 | パーティクルカウンター (微粒子計測器) |
0.16μm～ (半導体専用) |
本社 |
| 0.5μm～ (標準) |
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| 粒度分布(広範囲) | 実液の粒度分布を全体的に広範囲に測定します。 | 粒度分布計 | 0.02～2000μm | 本社 |
| 0.006～10μm | ||||
| 濁度 | 実液の濁度を測定します。 | 濁度計 | ～1,100度 | 本社 |
使用済み品分析
対象アプリケーション
- エレクトロニクス
- 一般産業・水処理・他
- 食品・飲料
- 製薬
| 試験名 | 評価内容 | 使用装置 | 評価範囲/項目 | 実施場所 |
|---|---|---|---|---|
| ろ材表面観察/元素分析 | お客様のプロセスで使用されたフィルターを分解し、ろ材表面観察や捕捉物の定性分析を行います。 | SEM/EDS | 拡大倍率 160～100,000倍 |
本社 |
| 完全性 | お客様のプロセスで使用されたフィルターの完全性試験（ディフュージョン試験など）により、フィルターの損傷の有無などを確認します。 | 完全性試験装置 | 著しく汚染しているフィルターは分析不可 | 本社 |
| 引張強度 | お客様のプロセスで使用されたフィルターを分解し、ろ材の引張強度を測定し、未使用状態のフィルターからの変化を確認します。 | 引張強度試験装置 | 著しく汚染しているフィルターは分析不可 | 本社 |
バリデーション
対象アプリケーション
- 製薬
| 試験名 | 評価内容 | 使用装置 | 評価範囲/項目 | 実施場所 |
|---|---|---|---|---|
| バクテリアチャレンジ | 特定の指標菌を用いて、実際のプロセスにおけるフィルターのろ過滅菌性能を評価します。 | 少量ろ過試験装置 インキュベーター |
＜指標菌＞
Brevundimonas diminuta(ATCC19146) ※その他の菌種は対応していません。 ＜試験条件＞
実際のプロセスにおけるワースト条件を再現 |
スマイルバリデーションラボ |
| 薬液抗菌性確認 | 特定の指標菌に対する実液の抗菌性を評価し、適切なバクテリアチャレンジ試験方法を選択を行います。 | 少量ろ過試験装置 インキュベーター |
＜指標菌＞
Brevundimonas diminuta(ATCC19146) ※その他の菌種は対応していません。 ＜評価項目＞
・実液の抗菌性が指標菌に発現するまでの時間 ・抗菌性がある場合は試験ラインから実液を除去するための洗浄条件 |
スマイルバリデーションラボ |
| 完全性試験因子決定 | フィルターが実液に湿潤した状態で完全性試験を行うことが適切と判断された場合、実液の完全性試験因子をラボスケールで評価します。 | 少量ろ過試験装置 | ・バブルポイントレシオ ・ディフュージョンレシオ |
スマイルバリデーションラボ |
| 適合性 | 実際のプロセスで起こり得るフィルターの変化(膜の孔径、膨潤、劣化など)を確認し、薬液やプロセス条件がフィルターに及ぼす影響の有無を評価します。 ※フィルター選定後、バクテリアチャレンジ試験前の実施を推奨しています。 |
少量ろ過試験装置 | ・外観 ・流量特性(水) ・BP測定(湿潤液：水) |
スマイルバリデーションラボ |
| Extractables(E;抽出物) | 実際のプロセスよりも過酷な条件下でフィルターから抽出される物質の定性・定量を行います。 | 有機成分：LC-MS, GC-MSなど 元素成分：ICP-MS |
＜抽出溶媒＞
実液の極性やpHを考慮し、適切な抽出力のあるモデル溶媒(例：WFI, EtOHなど) ＜分析閾値＞
対象製剤の剤形、投与量、回数、薬液特性を考慮して分析評価閾値(AET)を決定し、AETを超えた物質の定量 |
外部機関* |
| Leachables(L;浸出物) | 実際のプロセスや条件下でフィルターから医薬品に移行する物質の定性・定量を行います。 | 有機成分：LC-MS, GC-MSなど 元素成分：ICP-MS |
＜抽出溶媒＞
実液、プラセボ液など ＜分析閾値＞
要相談 |
外部機関* |
| E/L安全性評価 | E試験またはL試験の結果、AETを超えるなどして安全性評価対象となった物質のリスク判定を行います。 | ー | 対象物質の既知の有害性調査およびin sillicon評価による許容摂取量(PDE等)と、医薬品中の移行した対象物質の推定曝露量との比較 | 外部機関* |
*ロキテクノから外部機関へ委託します。
